职位要求

岗位描述
1、按照GMP要求，建立健全质量控制体系。
2、负责组织全厂所有原辅料、包装材料、中间产品、成品等的检验和工艺用水、气、蒸汽、洁净区（设备）的监测，并对检验/监测数据进行汇总、分析。
3、负责及时审核批检验记录，并签发检验报告单，并对所出具检验数据的及时性、真实性、准确性负责。
4、负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液、滴定液、培养基、检定菌的管理。
5、负责组织审核标准滴定液、工作对照品的标定、复标记录，保证标定结果准确、真实。
6、负责原辅料、包装材料、中间产品及成品留样的管理，并根据留样观察制度组织对留样定期进行检查。
7、负责组织持续稳定性考察，并对数据进行统计分析，并撰写报告，为确定物料的贮存期、药品的有效期/复验期提供数据。
8、负责相关分析方法的开发及技术问题的解决和攻关。
9、确保本部门人员均已经过必要的岗前培训和继续培训，并对部门员工的日常工作进行监督和指导。
10、负责实验室数据管理和实验室安全管理。
11、承担上级委派的其他相关工作。

任职要求：
1、分析化学、药学等相关专业，本科以上学历。
2、三年以上医药企业QC实验室管理工作经验，其中至少1年的生产过程控制和质量检验工作经验，2年以上的实验室管理经验。有API(原料药)QC实验室管理经验及FDA、EDQM、PMDA等GMP现场审计经验者优先。
3、熟悉ICH、FDA、EDQM、PMDA和国内GMP相关法规。
4、熟练掌握常用分析仪器，如HPLC、GC、紫外、红外分光光度计等，熟悉数据完整性的法规要求。
5、具有沟通、协调、组织管理能力。
6、具有高度的质量意识和工作责任心。